データマネジメント誰がためにエディットチェックは鳴る？
先日投稿しましたデータマネジメント入門②で、エディットチェックの作成に触れたのですが、「そういえば紙媒体のときはもちろんなかったな～」と思いましたので、備忘の意味も込めて一筆… 言うまでもなく、エディットチェックやオートクエリというものは、...
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データマネジメント
今更聞けないCDM準備：EDCの構築
何らかのEDCの導入を検討されている方から「データベース構築はどんな人がやれば良いの？」という相談を受けることがあります。現時点では各医局で紙媒体やエクセルで動かしていて、一からデータセンターを立ち上げるケースです。基本的には、バックグラウ...
CRC海外研修英語は厄介な公用語
英語。イングリッシュ。事実上の世界公用語（注：フランス人は必ずしも同意しません）。いままでに７度、かかわらせて頂いている日本臨床薬理学会CRC海外研修でも、ディスカッションは基本的に英語で進行します。英語は難しい、と感じられる方は多いです。...
CRC海外研修1240という衝撃…日本の治験審査委員会数
日本臨床薬理学会CRC海外研修の帰朝報告を聞かれた方々ならご存知だと思いますが、オランダをはじめ欧州の国々の倫理委員会（≒日本でいうところの治験審査委員会）数は日本のそれより劇的に少ないです（ベルギーのみ人口あたりの倫理委員会数が日本と同水...
今更聞けないRBM選択的＆動的モニタリング
前回：リスクベースモニタリング？その① SDVに直接影響されるデータが1%程度と報告している研究を前回紹介しましたが、この1%の中には重篤な有害事象や除外基準や中止基準に関わってくる重要なものも当然含まれています。闇雲に100%SDVを続け...
今更聞けないCDMデータマネジメントって何？
EDCやCDMSに普段全く触れていない、予備知識がゼロに近い人にもわかりやすいカタチでデータマネジメントを説明して欲しい…と言う声をたびたび頂いておりますので、こちらの企画をスタートする事にしました。完全な入門と言うのは作るのがなかなか難し...
日々の監査証跡初の大晦日
株式設立後初の大晦日を迎えます。とはいえ、12月付け設立、そして「とある会社の監査証跡」は19日からの開設でまだ2週間も経っていないため、節目と見るにはあまりにも短すぎます。とりあえず今年最低限やっておきたかったことはできたと感じています。...
CRC海外研修平成27年度日本臨床薬理学会CRC海外研修
遅れての報告になりますが、11月9日〜13日の週にオランダにて行われましたCRC海外研修に同行させていただきました。ご参加頂いたCRCの方々お疲れ様でした。今年の研修の具体的な内容及び感想についてはまた後日書きたいと思いますが、今回は初めて...
外国語同じ英語、異なる会話
Harvard Business Reviewに掲載されたGetting to Si, Ja, Oui, Hai, and Daが興味深かったので紹介します。取引が成立しようとしていて、セールスの教科書通りに取引内容を繰り返すビジネスマン。...