日々の監査証跡オフィス育成
とある会社の監査証跡のはずが、オフィスの足跡的な記事がほとんど無いので、日記みたいになってしまいますがちょこっとだけ…。 ここ数年、時間が経つのが早くなると感じていましたが、最近では時間が経つのが遅くなってきました。遅くなった、というより「...
管理人
日々の監査証跡
データマネジメント紙CRFからEDCを起こすとき
臨床研究であれ、自ら治験であれ、緊急の依頼がある場合は紙CRFがもう出来ている場合が多い。昨今、EDCというものは、データベースデザインから紙媒体のCRFを出力できるものが多いので、もったいないと思う反面、集めたい項目の一覧が出来上がってい...
CRC海外研修分野によって異なるデータマネジメント
言われてみれば当たり前なのですが、データマネジメントに関する危機意識は、同じアカデミアでも分野によって異なります。少なくとも、オランダのKNAW（the Royal Netherlands Academy of Arts and Scien...
【KB】PROMASYS異端者PROMASYS
臨床試験・臨床研究におけるデータ収集の電子化、とまで言えば、多くの方はまず「EDC」（Electronic Data Capture）を想像されると思います。いまでこそデータ入力＝EDCということになりますが、紙媒体がメインの時代では電子化...
質問箱SSL？VPN？のセキュリティ
治験で使用するEDCで、セキュリティとしてはSSL通信すればいいと思っているのですが、VPN接続も必要でしょうか？ SSL（Secure Socket Layer；HTTPS）とVPN（Virtual Private Network；仮想プ...
今更聞けないRBMリスクベースモニタリングの具体例
前回：リスクベースモニタリング？その② 本コーナーは、本来システムを問わずに基本を綴るところなのですが、さすがにリスクベースモニタリングとEDCの関係性ともなるとあまり抽象的な話では意味が無いので、OmniComm Systems, Inc...
CRC海外研修医療機器とCEマーキング
大学卒業後初めてプロマネとして関わった企業試験は、喘息の新薬の研究でした。責任医師と研究の立ち上げ段階から必要なものをチェックしていて、そのなかにメサコリンネブライザーというものがあった。責任医師が別の施設で使用経験のある型を希望していて、...
質問箱研究者にCRFの意義を説明したい
研究者に「研究するときは症例報告書っつうものが必要なんだよーー」「カルテみながら、エクセルで作成したなんちゃってデータベースに直接データ入力するのは本当はだめなんだよーー」というのを効果的に伝えたいのですが、どんなふうに説明しますかい？？研...
DIA「第19回DIAクリニカルデータマネジメント・ワークショップ」出展のご報告
二日間にわたり、「第19回DIAクリニカルデータマネジメント・ワークショップ」にてOmniComm Systemsとして出展致しました。DIAの会議の中で、本会よりも上陸が早かったこの会議ですが、大変盛況でした。シングルセッションのカンファ...