今更聞けない…– category –

しばらくぶりのエントリーです。ドラクエが原因と一部で噂されておりますが、肯定も否定もしません。そうでなくても、最近やりたいことが多くて、少々空回りしている節があります。優先順位をつけないと、何も進まないという大変初歩的なものですが、まご...

アカデミアさんが電子化に消極的な理由の一つとして、コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の「重荷」が理由として頻繁に挙げられます。私の想像ですが、そもそもCSVのあり方を考えていく中で、アカデミアの声が反映されてこなかったのかな（反映...

元来の（紙の）患者日誌が（紙の）症例報告書の特殊な例の一つであるように、ePRO（Electronic Patient Reported Outcome）もEDCの特殊な例と言えます。患者日誌は原資料として扱われ、ePROもまた等しくeSource（電子原資料）として扱われます。と、導入を...

一部の臨床試験では、患者が直接データを記入する、患者日誌というものが使われます。試験参加中、来院時に色々とデータ収集をするのはもちろんですが、被験者・患者の普段の生活の中での情報も収集しようとするもの。用途は単なる服薬の確認から症状の確...

とある緊急の連絡が入る…データベースが動かなくなったので助けてほしいと。サーバー自体が生きているのにデータベースが突然停止するという時点で、予約していた容量がいっぱいになってしまっただとか、施設全体のネットワーク構成が変わってしまった等、...

前回に続き、あれもこれもと豪華な機能が無い場合の工夫の仕方についてです。今回はワークフローに焦点を充てたい思います。文書（コンテンツ）管理システムなんかだと存在意義そのものなのですが、EDCとなると仕様が製品によって大きく異なるものにワーク...

個々のEDC/CDMS（以下面倒なのでEDCとして表記）の仕様についてのお話です。現在市場には様々なEDCが出回っております。それぞれ様々な特徴がありますが、今回は「できる」と「やりようがある」の違いについて軽めのエントリーです。個々のEDCではいったい...

今回は、EDCベンダーらしからぬお話を敢えてしたいと思います。正直申し上げますと、EDCは紙CRFの完全上位互換です。ひと昔のEDCなら紙の方が何かと便利だったと言うこともあったのかなとは思いますが、昨今のものはCRF作成のスピード、データ収集のスピー...

前回、アカデミア におけるバリデーションの苦悩について独り言を綴ってみました。「導入先が良いといえば、良い！」と突き放すような事を書きましたが、誤解が無いように補足：どうでも良い、と言う意味ではありません。ただ、自施設が監査を受ける際に、...