今更聞けないCDM

しばらくぶりのエントリーです。ドラクエが原因と一部で噂されておりますが、肯定も否定もしません。そうでなくても、最近やりたいことが多くて、少々空回りしている節があります。優先順位をつけないと、何も進まないという大変初歩的なものですが、まごまご...

アカデミアさんが電子化に消極的な理由の一つとして、コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の「重荷」が理由として頻繁に挙げられます。私の想像ですが、そもそもCSVのあり方を考えていく中で、アカデミアの声が反映されてこなかったのかな（反...

とある緊急の連絡が入る…データベースが動かなくなったので助けてほしいと。サーバー自体が生きているのにデータベースが突然停止するという時点で、予約していた容量がいっぱいになってしまっただとか、施設全体のネットワーク構成が変わってしまった等、す...

前回に続き、あれもこれもと豪華な機能が無い場合の工夫の仕方についてです。今回はワークフローに焦点を充てたい思います。文書（コンテンツ）管理システムなんかだと存在意義そのものなのですが、EDCとなると仕様が製品によって大きく異なるものにワーク...

個々のEDC/CDMS（以下面倒なのでEDCとして表記）の仕様についてのお話です。現在市場には様々なEDCが出回っております。それぞれ様々な特徴がありますが、今回は「できる」と「やりようがある」の違いについて軽めのエントリーです。個々のED...

今回は、EDCベンダーらしからぬお話を敢えてしたいと思います。正直申し上げますと、EDCは紙CRFの完全上位互換です。ひと昔のEDCなら紙の方が何かと便利だったと言うこともあったのかなとは思いますが、昨今のものはCRF作成のスピード、データ...

前回、アカデミア におけるバリデーションの苦悩について独り言を綴ってみました。「導入先が良いといえば、良い！」と突き放すような事を書きましたが、誤解が無いように補足：どうでも良い、と言う意味ではありません。ただ、自施設が監査を受ける際に、「...

アカデミアのデータセンターの立ち上げを「きちんと」したい場合、どうしたら良いのか。雑記に入れるか、プチ講座に入れるか悩みましたが、アカデミアの方々から頻繁に上がってくる声ですので、後者にしました。治験はもちろん、臨床研究も電子的なプラットフ...

さて、前回は監査証跡とはなんぞやということについて語りました。変更不可能な作業ログという側面がもちろん最も重要な側面なのですが、監査証跡の取り方や見せ方には色々なアプローチがあります。臨床試験の実施を計画するにあたって、EDCやCDMSを選...