しばらくぶりのエントリーです。ドラクエが原因と一部で噂されておりますが、肯定も否定もしません。そうでなくても、最近やりたいことが多くて、少々空回りしている節があります。優先順位をつけないと、何も進まないという大変初歩的なものですが、まごまごしているうちに時間だけが過ぎていく、そして当然仕事は増える一方という負のスパイラル。と言い訳しつつも、事実ゲームって頭使うし、興奮するしで疲れますよね…ボス戦は辛い方が好き、だからレベル上げは極力しないというタイプなので。なお、ウ○○○ガは主人公レベル45でなんとか初見撃破しました。今作（PS4版）からの「いれかえ」の仕様が秀逸で、理解するとナカマ全員を有効活用出来るなど戦略の幅が広がるという印象でした。キャラ・シナリオ面では歴代最高です。シルビアが特に。
さて、臨床研究ではたびたび話題に上がる、EDC上での「データが無い」場合の扱いについてです。紙媒体でも同じことが言えるとは思いますが、何故か紙で動かしているとあまり気にならないという節があります（というより気にしたらキリが無い、ということでしょうか）。データがまだ未入力の状態で「CRFに無い」というのと、データが実際に無いとわかっている（血圧測定漏れや検体紛失、男性の妊娠検査など該当しない）状態での「CRFに無い」と言うのとでは当然意味合いが異なります。
一般的には、この２つを区別するために、無いとわかっている場合は不明（Unknown）を示す「UNK」であったり、該当しない（Not AvailableまたはNot Applicable）を示す「NA」のどちらかを記入または入力することになります。Promasysでは「!」を入力したり、また別のシステムでは空欄のままSAVEをクリックした時点で欠測とみなされたり、システムと運用によって仕様は異なります。と、ここまでは教科書的なベストプラクティスとして、EDC構築経験のある方になら広く浸透している「一般常識」かな、と思います。なお、テキストデータの空欄と未入力は、厳密には別物です。一般的にはどうでも良いことだとされるでしょうけれど、こういう事実にワクワクできる方とは良いお茶が飲めそうです。
曖昧さは回避したい。「ある」場合は当然データ入力し、「無い」場合は明確に「無いぞ！」という記録を残す。でもこれってそんなに白黒はっきりしているのかというと、そうでも無いのです。とあるイベントが発生したときにだけ、生成する（書き起こす）フォーム等がそれです。代表的なものに有害事象があります。発生したときだけ、そして発生した数だけ、有害事象入力フォームを生成して、詳細を記録します。だけど、例えば生成された有害事象フォームの中に「頭痛」がなかったからと言って、どこかに「頭痛は確認出来なかった」という記述を残すわけではないです。一般的な苦肉の策として、「有害事象の有無」のデータを作って、有害事象が一件も確認出来なかったということをデータは残します。ですが、有害事象が3件あったとして、「以上3件以外の有害事象は確認出来なかった」というCRFって…あまり見ないです。
さて、それでは有害事象をあらかじめ事象別にプレ印字した場合はどうでしょう。腹痛の有無、頭痛の有無、等々…20件くらい用意したとします。この場合は、未入力は許しますか？治験をメインでやってきた人ならNOと答えるかも知れませんし、臨床研究をメインでやってきた人ならYESと答えるかも知れません。「きちんとする」という意味ではNOなのでしょうけれど、有害事象フォームをその都度生成する場合は、誰も「痛風の有無」なんて気にならなかったのに、あらかじめ枠を設けてしまうと気になってしまう。よくよく考えたら変だと思います。
じゃ、どうすれば良いのかというのもわかりませんが、臨床研究に対してもオートパイロット気味に「空欄絶許！」と叫ぶ前に、少し悩んでみたいと思います。全部「NA」入力を強制して、研究医のモチベーションを欠いてしまっては元も子もないですからね…
コメント