管理人– Author –

2016年6月2日～3日の二日間、「2016 CDISC Japan Interchange」にてOmniComm Systemsが出展いたしました。直近２回の出展が諸事情により単身での出展だったのに対して、今回はスタッフ３名でしたので、ご来場いただいた皆様への対応も少しばかり余裕が持て...

地元の中華で慌ただしかった１週間を一人乾杯。いや、仲間とはしっかりと飲んできましたが、宅配で運べない大きな荷物を手転がしで事務所まで運び終えて漸く本当に今週の仕事終了。この中華、数年前に八千代に突如開業…新しい試みを自然とサポートしたがる...

今回は、EDCベンダーらしからぬお話を敢えてしたいと思います。正直申し上げますと、EDCは紙CRFの完全上位互換です。ひと昔のEDCなら紙の方が何かと便利だったと言うこともあったのかなとは思いますが、昨今のものはCRF作成のスピード、データ収集のスピー...

通訳のお仕事の話です。とある出来事があまりにもショッキングで、まさに「一生の不覚」以外に言葉が思い浮かびませんでした。しかし、最初の困惑が過ぎてみて、少し落ち着いて振り返ってみると、やはり「いいことは　おかげさま　わるいことは　身から出...

使いやすいEDCというのは、どういったものなのでしょうか。EDCを広く、データマネジメントをお手伝いするソフトウエアと捉えた場合、そこには色んな側面があります。CRF（EDCの入力画面）の作成・構築が容易、データ入力が素早くできる、クエリ処理がしや...

ICH E6のR2がステップ3～4の間を宙ぶらりんしている今、リスクベースドアプローチと言うキーワードは大流行期を迎えています。EDCに関して言うと、とりわけリスクベースドモニタリングと、中央モニタリングがホットな話題です。尚、パブコメが締め切られた...

ついこの間、米国食品医薬品局（FDA）が「Use of Electronic Health Record Data in Clinical Investigations」というガイダンスの案を公表しました。いわゆる電子カルテ（EHR）の臨床試験における利用についてです。本文中にも書かれておりますが、本来、...

先日、アガサ株式会社（Agatha, Inc）にて臨床研究・治験文書管理システム「アガサ」の説明を聞いて参りました。アカデミアでは文書管理は紙媒体で行われているところがほとんどだと思われます。日本に上陸している、ライフサイエンス業界における利用を想...

CCMO（オランダ中央倫理委員会）の2015年度報告書を読んでみました。指令が規則にレベルアップし、内容的にも欧州の薬事規制が2016年に変わるっ！…と言われてから時は過ぎ、しばらくノーマークでいましたら施行が2018年10月まで先送りされていました。しか...