【KB】PROMASYSレポートのカスタマイズ
症例報告書、データ入力進捗管理、クエリレポート、監査証跡レポート、データ出力等々、Promasysには標準で70を超える帳票が搭載されています。多くがPDFの帳票出力、一部がCSV形式のデータ出力の形になっています。そのままでも充分利用でき...
管理人
【KB】PROMASYS
今更聞けないCDMあなたの監査証跡、わかってる？
さて、前回は監査証跡とはなんぞやということについて語りました。変更不可能な作業ログという側面がもちろん最も重要な側面なのですが、監査証跡の取り方や見せ方には色々なアプローチがあります。臨床試験の実施を計画するにあたって、EDCやCDMSを選...
今更聞けないCDMあなたの監査証跡、大丈夫？
当ブログのタイトルにも入っている「監査証跡」と言う言葉、臨床試験・研究に携わる方々でもあまり馴染みのないものだと想像します。監査証跡という言葉は、研究の業界のみならず、また厳密には電子化の有無を問わず、広く浸透している概念です。銀行の出入金...
DIA「第4回DIAクリニカルオペレーション・ モニタリング ワークショップ」出展のご報告
二日間にわたり、「第4回DIAクリニカルオペレーション・ モニタリング ワークショップ」にてOmniComm Systemsとして出展致しました。企業展示の案内が無いまま、出展のご報告だけになってしまいました。今回も、諸事情により一人での出...
CRC海外研修オランダの中央倫理委員会（CCMO）
以前こちらでも話題にさせて頂きましたが、サラッと扱うには少々もったいないので専用記事を起こすことにしました。CCMOは、Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoekの略で、直訳すると、ヒト対象研究（之）...
質問箱研究者に被験者さんの個人情報漏えい防止の意義を説明したい
研究者≒医師ならば、患者さんの個人情報漏えい防止なんて医学部その他で習って来ただろーと言いたいのですが、被験者識別コードにはカルテ番号は当たり前、MRI画像は氏名、年齢、性別がクリアに表示されたまま、それをパスワードも何もなしでメールに添付...
日々の監査証跡ロッカー届いたと思ったら組み立て式でした…
現在のオフィスは、歯科医院として設計されて、その後学習塾として使用され、その後選挙時に政治家さんの事務所として使用されてきました。人口に比してやたら面積のあるテナントですが、もともとの設計のため、広い（歯科医ユニットが三台並んでいたと推定さ...
今更聞けないCDMデータの縦持ち・横持ち
データマネジメントの電子化は、臨床データの収集をよりタイムリーに、より確実に行うためです。そして、試験・研究でデータを収集する目的は、それをどこかでまとまりのある形で出力して、解析にまわすためです。試験終了まででも、プロトコルに定められてい...
【KB】PROMASYS施設間で検査値の単位が異なる場合
多施設共同研究においては、臨床検査値で単位の表示が異なる場合や、特定の検査が一部の参加施設においてのみ行われる場合があります。企業向けのEDCシステムの場合は、動的なフォーム・項目等や、単位を選択式にする等の豪華（＆高価！）な機能が付いてお...