今更聞けない…– category –

アカデミアのデータセンターの立ち上げを「きちんと」したい場合、どうしたら良いのか。雑記に入れるか、プチ講座に入れるか悩みましたが、アカデミアの方々から頻繁に上がってくる声ですので、後者にしました。治験はもちろん、臨床研究も電子的なプラッ...

さて、前回は監査証跡とはなんぞやということについて語りました。変更不可能な作業ログという側面がもちろん最も重要な側面なのですが、監査証跡の取り方や見せ方には色々なアプローチがあります。臨床試験の実施を計画するにあたって、EDCやCDMSを選ぶ時...

当ブログのタイトルにも入っている「監査証跡」と言う言葉、臨床試験・研究に携わる方々でもあまり馴染みのないものだと想像します。監査証跡という言葉は、研究の業界のみならず、また厳密には電子化の有無を問わず、広く浸透している概念です。銀行の出...

データマネジメントの電子化は、臨床データの収集をよりタイムリーに、より確実に行うためです。そして、試験・研究でデータを収集する目的は、それをどこかでまとまりのある形で出力して、解析にまわすためです。試験終了まででも、プロトコルに定められ...

前回：リスクベースモニタリング？その② 本コーナーは、本来システムを問わずに基本を綴るところなのですが、さすがにリスクベースモニタリングとEDCの関係性ともなるとあまり抽象的な話では意味が無いので、OmniComm Systems, IncのTrialMasterの機能をベ...

データ入力マニュアルをどれだけ入念に作っても、利用者からの質問は容赦なく事務局・データセンターのヘルプデスク担当に降り注ぎます。ヘルプデスクで処理しきれない難しいケースがあると、ベンダーへ問い合わせが入ります。末端の利用者にとっても、ベ...

プロトコル、構造定義書、エディットチェック仕様書、そして受け入れテストの計画及び結果報告と、前回の記事で紹介した作業を実施するにあたり何かと書類が発生します。ですが実際には、データベース構築をする時点で、これ以外にも割付計画、解析計画、...

何らかのEDCの導入を検討されている方から「データベース構築はどんな人がやれば良いの？」という相談を受けることがあります。現時点では各医局で紙媒体やエクセルで動かしていて、一からデータセンターを立ち上げるケースです。基本的には、バックグラウ...

前回：リスクベースモニタリング？その① SDVに直接影響されるデータが1%程度と報告している研究を前回紹介しましたが、この1%の中には重篤な有害事象や除外基準や中止基準に関わってくる重要なものも当然含まれています。闇雲に100%SDVを続けていくのは考...