CRC海外研修挿したら最後、骨身にこたえる医療機器
少し前に訪問させていただいた、オランダのAlbert Schweitzer病院の整形外科でのお話です。整形外科領域での臨床試験は、あまり話を聞く機会が無いので、楽しみにしていました。今回は、とある医療機器を米国FDAで承認申請（適応追加）を...
雑記
CRC海外研修
データマネジメントペーパーレスって怖いの？
DIA日本年会も本日無事終了し、本来であればいつもの独り言レベルの感想文を投稿しているところですが、今回は学会のメイントピック（EDC屋さんとしての収穫）以外に、ペーパーレス化が大変気になりました。EDCの商売をしていると、一部の売り込み先...
データマネジメント信じてもらえない正確さ
昔話です。日本の治験のオーバークオリティが叫ばれて久しいですが、最近めっきりその言葉を聞かなくなったように思います。日本がどうとか言う代わりに、世界的にリスクベースモニタリング等のアプローチが注目されているのと関係しているのでしょうか、はた...
雑記中の雑記新しいVAIOとWindows 10と
まだVAIOがソニーだったころから、VAIOは10型のType T、長財布型の異端児Type P、ボードPCのVAIO L、そして4年ほど前、ソニーストアのアウトレットで購入したVAIO Z（途中から形式の前に「Type」とつかなくなる）の...
社会日本人でも外国人登録できちゃった
最近二重国籍が話題になっておりますが、この一連の報道を見ていて、是非の議論は120％措いても、なんだか他人事でもないと感じるので雑談。今回は株式会社TeDaMaとして～ですとかではなく、アーノルド・フランクの個人的な話ですが、お付き合い頂け...
雑記中の雑記（高級）自転車大国オランダ
オランダは、通の間では自転車大国として有名です。多くの方々が自転車で通学・通勤をし、自転車専用道路の整備も進んでいます。自転車が交通の一部として浸透しているため、オランダの自動車教習上では受講生に自転車専用道路の仕組みも教えていて、一般的に...
データマネジメントマンモス型臨床研究
何百例、何十施設を巻き込んだ多施設共同研究がやりたいけど、紙の調査票に書き込んでもらって、事務局などの特定の箇所に集めてもらって、そこで電子化して、解析して…というのは、誰もがイメージできると思いますが大変なことです。EDCが使える！となる...
データマネジメント紙ペラを改めて考える
紙でデータ収集を運用している状況を考えてみましょう。紙のワークシートあるいは症例報告書に情報を書き込んでいきます。ある時点で、誰かがデータを修正します。事前に運用で取り決められたとおりに、修正の対象となる（間違った）データに二重線を引き、す...
データマネジメントAJAXとは
使いやすいEDCというのは、どういったものなのでしょうか。EDCを広く、データマネジメントをお手伝いするソフトウエアと捉えた場合、そこには色んな側面があります。CRF（EDCの入力画面）の作成・構築が容易、データ入力が素早くできる、クエリ処...