平成27年度日本臨床薬理学会CRC海外研修

遅れての報告になりますが、11月9日〜13日の週にオランダにて行われましたCRC海外研修に同行させていただきました。ご参加頂いたCRCの方々お疲れ様でした。今年の研修の具体的な内容及び感想についてはまた後日書きたいと思いますが、今回は初めての記事ということで総括っぽい話をします。毎年同行させて頂いている海外研修ですが、一部訪問先が同じでも、内容が異なったり、参加者の受け止め方が異なったりと、一回一回自分としても学びがあります。同行する上での、自分の一番の役割は主にディスカッションの潤滑剤です。

日本には薬事法（と呼ばれなくなった法律）、省令GCPはじめ各種規制があります。一方、欧州にはEuropean Trial Directive、そしてオランダにはそれに独自の解釈をつけた法規制、最近では「どこでも審査」というシステムも加わり、日本とは様々な面で法整備が異なります。参加者も、訪問先の先生方も、基本的にはそれぞれの「自国」の規制がデフォルトなので、会話が噛み合わないことが起こり得ます。必要に応じて、そういったそもそもの違いについて補足をすることを心掛けております。通訳も必要に応じて行いますが、例えば質問を通訳する前に、通訳される側に質問を返したり、規制の違いに配慮して通訳の内容を若干変更したり、答える側ともディスカッションしたりと、なかなか（頭の中が）忙しいです。

「違う」部分で、一番わかりやすいのは臨床研究の枠組みです。オランダでは、介入を伴う人を対象とする研究は全て等しくWMO（言うならばオランダ版省令GCPです）と言う法律でしばられています。日本は、臨床研究と治験は明確に区別されます。このため、ディスカッションの中でInvestigator Initiated Trialの話になると、臨床研究の話なのか、自ら治験の話なのか、よくわからなくなってしまいます。説明するにも、「日本では人を対象としていても、承認申請が目的で無ければGCP対象外なんですよ」と言う風に説明をしてしまうと、「そんなばかな！」と言うリアクションの後、下手するとその是非についての議論が勃発してしまい、意図していた話し合いができないまま時間が過ぎてしまいます。正義感の強い人だと、「日本はこんな緩い倫理観で臨床研究をやっているのか…」と思ってしまい、それが頭から離れず、微妙な空気の中で議論が進んでいきます。

臨床研究の法規制の違い以外に、そもそもの医療習慣の違いもあります。日本では薬剤師がCRC業務を行うことはごく普通ですが、オランダでは薬剤師はまずCRCにはなりません。オランダの薬剤師は薬局で調剤業務に専念します。医師と治療レジメンについてあれこれ議論することも当然ありますが、直接患者のベッドサイドに立ち、服薬指導や副作用の説明をすることは基本的には無いです。臨床試験の中核として機能しているような病院の薬剤師の場合、博士号の研究を行っていたり、後輩の研究の指導をしていたり、大学で授業をしていたりと、アカデミア色が非常に強い職種となっていることも多いです。そのため、オランダの一般の感覚としては、看護師（＝プロフェッショナル）と薬剤師（＝アカデミア）が同じCRC業務をするなど、発想すらありません。こちらも、人によっては「薬剤師がCRC業務等するべきでない！」と反感さえも覚えたりします。そのくらい、ビックリされます。

法規制や習慣の違い以外に、「興味」の違いもあります。こちらは個人差があり、毎年研修生がことなるため一概には言えませんが、一般的な傾向として日本のCRCは組織の仕組みをまず明らかにすることを望みます。臨床試験支援センターは誰の管轄なのか、組織図を見せてくれないかだとか、予算はどこからきているのか、CRCは誰に雇われているのか、科研費の場合はどうなるのか…等々。毎年の参加者の志望動機を参考にある程度は質問の予測を立てますが、オランダのCRCはそういうことを気にせず仕事をしている傾向があり、答えに困ってしまうこともしばしばあります。こちらで事前に調査をして、訪問先へ向かう前に参加者にブリーフィングする場合もありますが、明確な組織図もサイトに載っていない場合があり、思うようにいかないこともしばしばです。

意外な程、一節一節通訳することは少ないです。ただ、振り返ってみると、同行させて頂いた最初のころは通訳を多くしていたような気がしなくもありません。最近では、極力参加者に英語で会話をさせ、万が一言葉が出てこない時のフォロー、返答が理解しづらいだろうなと感じた時（オランダ人も皆英語が流暢というわけではありませんし）、上で述べたような理由で誤解が生じそうならフォローをすることに留めております。参加者は毎年頭いっぱいの状態で帰国しますが、研修の内容については概ね好評の様です。平成28年度も募集していると思いますので、ご興味のある方は是非応募して下さい（追記：募集は2月で締め切られましたのでリンク削除しました！）。