2017年11月09日（木）の13:30～16:30、ベルサール神保町の会議室３にて、OmniComm SystemsとCluePointsのリスクベースドモニタリングに関する合同イベントが行われます。
臨床試験の複雑化とコスト上昇に応える形で、業界はリスクベースドモニタリング（RBM）の導入に赴きつつあります。RBMの導入により、臨床試験の効率改善とデータ品質向上期待できます。しかしながら、導入にはRBMが煩雑だとされている一般認識と、各プレイヤーの役割と責任の明確化が障壁となっております。
本セミナーは、RBMの計画と実行に係わるチームの一日を追う形で、貴社・貴施設においてRBM導入を如何にして進めるかの参考を提供するものです。RBMの有用性を示すエビデンスについて参加者と議論を交えつつ、一件複雑に見える問題に向き合い、簡略化する手法についてご説明します。
セミナーの主なポイント：
- EDCのRBM補助ツール、選択的SDV、中央解析・キーリスクインジケータのそれぞれの活用のメリット
- RBMを採用した試験の計画および運用におけるベストプラクティスならびに「落とし穴」の回避
- ICH E6(R2)の要件と承認申請プロセスへの影響
- 試験のリスクアセスメントから運用上のキーリスクインジケータ、そして品質管理手法の関連性
- 中央データレビューにおいて統計解析を最大限活用することの重要性について
- キーリスクインジケータとデータ品質アセスメントの明確な区別
お忙しいとは存じますが、是非お時間を作っていただき、ご来場いただきますと幸いに存じます。進行は英語（一部日本語）で行われますが、ポイントポイントでの通訳（スライド毎にに要点をまとめて日本語で解説等）はございます。質疑応答は、通訳いたしますので日本語で問題ございません。お問い合わせは、メール（info@tedama.co.jp）、各種SNSよりお願いいたします（問い合わせフォームは現在機能しておりません）。
コメント