今更聞けないCDMEDCをストレス無く使ってもらうには
プロトコル、構造定義書、エディットチェック仕様書、そして受け入れテストの計画及び結果報告と、前回の記事で紹介した作業を実施するにあたり何かと書類が発生します。ですが実際には、データベース構築をする時点で、これ以外にも割付計画、解析計画、モニ...
今更聞けないCDM
CRC海外研修医学教育とCRCの誕生を考えてみる
「日本は臨床研究を大学で全然教えていないから～」と言うことをよく耳にします。臨床研究の「質」が低いことの原因として挙げられ、間接的にとはいえ、日本のCRCこと治験協力者が誕生した理由でもあり、SMOこと治験実施支援機関という組織に所属するC...
PROMASYSバージョン7.2.1 Update 1修正内容
Promasys 7.2.1の修正バージョン「Update 1」がリリースされました。改修事項は下記の通りです： 【iPad】被験者の写真がデータ入力画面で正しく表示されない不具合を修正しました 【iPad】読み取りのみのデータ項目の場合、...
データマネジメント誰がためにエディットチェックは鳴る？
先日投稿しましたデータマネジメント入門②で、エディットチェックの作成に触れたのですが、「そういえば紙媒体のときはもちろんなかったな～」と思いましたので、備忘の意味も込めて一筆… 言うまでもなく、エディットチェックやオートクエリというものは、...
今更聞けないCDM準備：EDCの構築
何らかのEDCの導入を検討されている方から「データベース構築はどんな人がやれば良いの？」という相談を受けることがあります。現時点では各医局で紙媒体やエクセルで動かしていて、一からデータセンターを立ち上げるケースです。基本的には、バックグラウ...
CRC海外研修英語は厄介な公用語
英語。イングリッシュ。事実上の世界公用語（注：フランス人は必ずしも同意しません）。いままでに７度、かかわらせて頂いている日本臨床薬理学会CRC海外研修でも、ディスカッションは基本的に英語で進行します。英語は難しい、と感じられる方は多いです。...
CRC海外研修1240という衝撃…日本の治験審査委員会数
日本臨床薬理学会CRC海外研修の帰朝報告を聞かれた方々ならご存知だと思いますが、オランダをはじめ欧州の国々の倫理委員会（≒日本でいうところの治験審査委員会）数は日本のそれより劇的に少ないです（ベルギーのみ人口あたりの倫理委員会数が日本と同水...
今更聞けないRBM選択的＆動的モニタリング
前回：リスクベースモニタリング？その① SDVに直接影響されるデータが1%程度と報告している研究を前回紹介しましたが、この1%の中には重篤な有害事象や除外基準や中止基準に関わってくる重要なものも当然含まれています。闇雲に100%SDVを続け...
今更聞けないCDMデータマネジメントって何？
EDCやCDMSに普段全く触れていない、予備知識がゼロに近い人にもわかりやすいカタチでデータマネジメントを説明して欲しい…と言う声をたびたび頂いておりますので、こちらの企画をスタートする事にしました。完全な入門と言うのは作るのがなかなか難し...