日々の監査証跡ロッカー届いたと思ったら組み立て式でした…
現在のオフィスは、歯科医院として設計されて、その後学習塾として使用され、その後選挙時に政治家さんの事務所として使用されてきました。人口に比してやたら面積のあるテナントですが、もともとの設計のため、広い（歯科医ユニットが三台並んでいたと推定さ...
日々の監査証跡
今更聞けないCDMデータの縦持ち・横持ち
データマネジメントの電子化は、臨床データの収集をよりタイムリーに、より確実に行うためです。そして、試験・研究でデータを収集する目的は、それをどこかでまとまりのある形で出力して、解析にまわすためです。試験終了まででも、プロトコルに定められてい...
【KB】PROMASYS施設間で検査値の単位が異なる場合
多施設共同研究においては、臨床検査値で単位の表示が異なる場合や、特定の検査が一部の参加施設においてのみ行われる場合があります。企業向けのEDCシステムの場合は、動的なフォーム・項目等や、単位を選択式にする等の豪華（＆高価！）な機能が付いてお...
日々の監査証跡オフィス育成
とある会社の監査証跡のはずが、オフィスの足跡的な記事がほとんど無いので、日記みたいになってしまいますがちょこっとだけ…。 ここ数年、時間が経つのが早くなると感じていましたが、最近では時間が経つのが遅くなってきました。遅くなった、というより「...
データマネジメント紙CRFからEDCを起こすとき
臨床研究であれ、自ら治験であれ、緊急の依頼がある場合は紙CRFがもう出来ている場合が多い。昨今、EDCというものは、データベースデザインから紙媒体のCRFを出力できるものが多いので、もったいないと思う反面、集めたい項目の一覧が出来上がってい...
CRC海外研修分野によって異なるデータマネジメント
言われてみれば当たり前なのですが、データマネジメントに関する危機意識は、同じアカデミアでも分野によって異なります。少なくとも、オランダのKNAW（the Royal Netherlands Academy of Arts and Scien...
【KB】PROMASYS異端者PROMASYS
臨床試験・臨床研究におけるデータ収集の電子化、とまで言えば、多くの方はまず「EDC」（Electronic Data Capture）を想像されると思います。いまでこそデータ入力＝EDCということになりますが、紙媒体がメインの時代では電子化...
質問箱SSL？VPN？のセキュリティ
治験で使用するEDCで、セキュリティとしてはSSL通信すればいいと思っているのですが、VPN接続も必要でしょうか？ SSL（Secure Socket Layer；HTTPS）とVPN（Virtual Private Network；仮想プ...
今更聞けないRBMリスクベースモニタリングの具体例
前回：リスクベースモニタリング？その② 本コーナーは、本来システムを問わずに基本を綴るところなのですが、さすがにリスクベースモニタリングとEDCの関係性ともなるとあまり抽象的な話では意味が無いので、OmniComm Systems, Inc...