CRC海外研修医療機器とCEマーキング
大学卒業後初めてプロマネとして関わった企業試験は、喘息の新薬の研究でした。責任医師と研究の立ち上げ段階から必要なものをチェックしていて、そのなかにメサコリンネブライザーというものがあった。責任医師が別の施設で使用経験のある型を希望していて、...
CRC海外研修
質問箱研究者にCRFの意義を説明したい
研究者に「研究するときは症例報告書っつうものが必要なんだよーー」「カルテみながら、エクセルで作成したなんちゃってデータベースに直接データ入力するのは本当はだめなんだよーー」というのを効果的に伝えたいのですが、どんなふうに説明しますかい？？研...
DIA「第19回DIAクリニカルデータマネジメント・ワークショップ」出展のご報告
二日間にわたり、「第19回DIAクリニカルデータマネジメント・ワークショップ」にてOmniComm Systemsとして出展致しました。DIAの会議の中で、本会よりも上陸が早かったこの会議ですが、大変盛況でした。シングルセッションのカンファ...
【KB】サーバーあれこれ一桁万円できっちりNAS
EDCのバックアップも、オフィス内でデータを扱っていると何かと不安なのが、「データが飛ぶ」というリスク。業務に使用しているファイルをすべてネットワーク上に保存している職場環境は、この点においては安心です。ですが、臨床研究や自ら治験をサポート...
今更聞けないCDM上手なヘルプデスク対応
データ入力マニュアルをどれだけ入念に作っても、利用者からの質問は容赦なく事務局・データセンターのヘルプデスク担当に降り注ぎます。ヘルプデスクで処理しきれない難しいケースがあると、ベンダーへ問い合わせが入ります。末端の利用者にとっても、ベンダ...
データマネジメント今年はSDTMの一年！
なんで必要なのかなかなか解りづらい。自ら治験に関わっていても、スポンサー治験のCRCとして活躍していても、普段あまり触れる機会の無いため概念すら掴みにくいものが、2020年には現実になってしまいます：CDISC SDTMです。OmniCom...
雑記中の雑記期待されるサービス
先日、新しいサービス体系について顧客に紹介をしたい、ということで、とある外国の方の通訳をさせて頂きました。担当者が丁寧にサービス内容を紹介し、いくつかの文節ごとに僕の方で通訳をしていた。内容としては、プラス料金で、通常のヘルプデスクよりも手...
データマネジメントアイティーのチカラ
ちょっと自慢話に聞こえてしまうことを懸念しつつも、自分の仕事に対する姿勢を決定づけた成功体験だったので、備忘の意味も込めて今のうちに書き起こしておきます。昨年のクリスマス、エクセルをヨイショして落とす様な内容を投稿しました。エクセルは、本当...
日々の監査証跡一カ月ブログをやってみて
天気が荒れる本日、ブログ開設から一カ月が経ちました。皆さんお粗末な文章にもかかわらずお読みいただき本当にありがとうございます。投稿記事数は24、初月にして多いのか少ないのかわからないのですが、週に３～４回のペースで何かしら投稿する必要はある...