日々の監査証跡初の大晦日
株式設立後初の大晦日を迎えます。とはいえ、12月付け設立、そして「とある会社の監査証跡」は19日からの開設でまだ2週間も経っていないため、節目と見るにはあまりにも短すぎます。とりあえず今年最低限やっておきたかったことはできたと感じています。...
日々の監査証跡
CRC海外研修平成27年度日本臨床薬理学会CRC海外研修
遅れての報告になりますが、11月9日〜13日の週にオランダにて行われましたCRC海外研修に同行させていただきました。ご参加頂いたCRCの方々お疲れ様でした。今年の研修の具体的な内容及び感想についてはまた後日書きたいと思いますが、今回は初めて...
外国語同じ英語、異なる会話
Harvard Business Reviewに掲載されたGetting to Si, Ja, Oui, Hai, and Daが興味深かったので紹介します。取引が成立しようとしていて、セールスの教科書通りに取引内容を繰り返すビジネスマン。...
データマネジメントExcelで充分じゃない？
一部ライセンス費が無料のものもあるとは言え、直接的にも間接的にも、EDCを運用するのは何かとリソースがかかるのは事実。現場がEDCの導入や運用に四苦八苦しているときに、主にアカデミアの現場でよく聞かれるというのが、タイトルにある言葉です。や...
今更聞けないRBMリスクベースモニタリング？
モニタリングは、臨床試験を実施するにあたってなくてはならないものなのです。モニターが何らかの方法で各参加施設の医師・CRCと打ち合わせをしたり、患者エントリーの進捗を確認したり、原資料をSDV（直接閲覧）することでデータの品質を確認したりし...
DIA「第19回DIAクリニカルデータマネジメント・ワークショップ」企業展示のご案内
OmniComm Systems, Inc. 弊社は、製薬・バイオテク企業、CRO、医療機器メーカーや大学病院などにEDCをはじめとするソフトウエアソリューションを提供するグローバルプロバイダーです。。 2016年1月28日～29日に開催さ...
【KB】サーバーあれこれHTTPからHTTPSへリダイレクト
臨床研究用のEDCサーバーにSSL証明書をインストールできたら、以後は基本的にHTTPSのみでのアクセスを許可するようにします。ファイアウォールの設定で、通常のインターネット用のポート80を閉じて、SSL用のポート443のみを開通していれば...
【KB】PROMASYSエディットチェックの設定（同意取得時年齢編）
Promasysには、2つの日付から年齢を自動計算するツールが実装されておりません。2つの日付間の日数の差は： 日付A + 経過していなければいけない日数 > 日付B の様に組むことが可能です。日付から日数を引く、あるいは日付同士の足し算引...
データマネジメントバリデーション如何でしょうか？
日本にきて最初の就職先は、一つのビルの中にSMOとCROとクリニックが全部つまっているとあるグループ会社でした。カルチャーショックのオンパレードが待ち受けているとも知らずに、（頭の中的に）生粋のオランダ人が日本企業に足を踏み入れてしまったの...