雑記– category –

ICH E6のR2がステップ3～4の間を宙ぶらりんしている今、リスクベースドアプローチと言うキーワードは大流行期を迎えています。EDCに関して言うと、とりわけリスクベースドモニタリングと、中央モニタリングがホットな話題です。尚、パブコメが締め切られた...

ついこの間、米国食品医薬品局（FDA）が「Use of Electronic Health Record Data in Clinical Investigations」というガイダンスの案を公表しました。いわゆる電子カルテ（EHR）の臨床試験における利用についてです。本文中にも書かれておりますが、本来、...

先日、アガサ株式会社（Agatha, Inc）にて臨床研究・治験文書管理システム「アガサ」の説明を聞いて参りました。アカデミアでは文書管理は紙媒体で行われているところがほとんどだと思われます。日本に上陸している、ライフサイエンス業界における利用を想...

今週は、なかなかチャレンジングな高密度な営業ツアーにドップリしています。思いの外、お声掛けいただいた方が多く、一部今週中にスケジュリングできず泣く泣くお断りするケースもありました。自分は、基本的にEDCですとかCDMSが大好きです。喋らせると、...

一部の方々には既にご連絡させていただいておりますが、このたび英Kingslakeの主導のもと、米Aureaの文書管理プラットフォーム「NextDocs」の日本国内のサポートに関わらせていただくことになりました。国内の技術的なサポートはいままで通りソフトウエア...

最近、小学校低学年の漢字ドリルに付き合う機会がありました。書き取りは昔から鉛筆で行うという伝統があるみたいですが、消しゴムをかければ鉛筆で書いた字は（よほど筆圧を加えない限りは）跡形も無く消えてしまいます。子供たちは、書いてみて、納得が...

臨床研究であれ、自ら治験であれ、緊急の依頼がある場合は紙CRFがもう出来ている場合が多い。昨今、EDCというものは、データベースデザインから紙媒体のCRFを出力できるものが多いので、もったいないと思う反面、集めたい項目の一覧が出来上がっているので...

臨床試験・臨床研究におけるデータ収集の電子化、とまで言えば、多くの方はまず「EDC」（Electronic Data Capture）を想像されると思います。いまでこそデータ入力＝EDCということになりますが、紙媒体がメインの時代では電子化にCDMS（Clinical Data Mana...

なんで必要なのかなかなか解りづらい。自ら治験に関わっていても、スポンサー治験のCRCとして活躍していても、普段あまり触れる機会の無いため概念すら掴みにくいものが、2020年には現実になってしまいます：CDISC SDTMです。OmniComm Systems社が抱えるED...