文書管理やさしい文書管理
先日、アガサ株式会社（Agatha, Inc）にて臨床研究・治験文書管理システム「アガサ」の説明を聞いて参りました。アカデミアでは文書管理は紙媒体で行われているところがほとんどだと思われます。日本に上陸している、ライフサイエンス業界における...
文書管理
CRC海外研修欧州の薬事規制が変わる…まだだけど
CCMO（オランダ中央倫理委員会）の2015年度報告書を読んでみました。指令が規則にレベルアップし、内容的にも欧州の薬事規制が2016年に変わるっ！…と言われてから時は過ぎ、しばらくノーマークでいましたら施行が2018年10月まで先送りされ...
今更聞けないCDMPQスクリプト入門
前回、アカデミア におけるバリデーションの苦悩について独り言を綴ってみました。「導入先が良いといえば、良い！」と突き放すような事を書きましたが、誤解が無いように補足：どうでも良い、と言う意味ではありません。ただ、自施設が監査を受ける際に、「...
雑記中の雑記拝啓
今週は、なかなかチャレンジングな高密度な営業ツアーにドップリしています。思いの外、お声掛けいただいた方が多く、一部今週中にスケジュリングできず泣く泣くお断りするケースもありました。自分は、基本的にEDCですとかCDMSが大好きです。喋らせる...
今更聞けないCDMアカデミアとデータセンターとバリデーションと
アカデミアのデータセンターの立ち上げを「きちんと」したい場合、どうしたら良いのか。雑記に入れるか、プチ講座に入れるか悩みましたが、アカデミアの方々から頻繁に上がってくる声ですので、後者にしました。治験はもちろん、臨床研究も電子的なプラットフ...
イベント案内「2016 CDISC Japan Interchange」出展のご連絡
こちらは過去のエントリーです。本年度のInterchange出展についてはリンク先を参照下さい： 2016年6月2日（木）及び6月3日（金）に、東京大学本郷キャンパス構内伊藤国際学術研究センターにて行われます「2016 CDISC Japa...
日々の監査証跡ちょっと大きめのエアコン
先月半ば、ようやく事務所にもエアコンが来ました。今日は特別暑いので、大活躍です。オフィスは、建物の２階にして最上階にある上、西側が道路に面しているため西日が気前よく注がれます。おかげで明るく、向かいの家々にかかる夕暮れがたま～に良い感じにな...
文書管理文書管理はじめました
一部の方々には既にご連絡させていただいておりますが、このたび英Kingslakeの主導のもと、米Aureaの文書管理プラットフォーム「NextDocs」の日本国内のサポートに関わらせていただくことになりました。国内の技術的なサポートはいまま...
外国語「敵意はない」と伝えることの難しさ
久々に、どっぷりと通訳の仕事をする機会がありました。やはり、定期的に行っていないと錆び付いてしまうもので、一部大変辿々しい日本語になっていたなと反省しています。今回は色々とチャレンジングなことがありました。その中でも、表現の違い（俗に言う文...